Szkolenie realizowane będzie w formie on-line, za pomocą aplikacji ZOOM.
Szczegółowe informacje i instrukcja dotycząca logowania się do platformy, zostaną przesłane do każdego uczestnika szkolenia.
Planowany termin szkolenia: kwiecień/maj 2023 r.
Czas trwania: 16 godzin (2 dni), godz. 9.00-15.30
Koszt uczestnictwa: 1 100 zł
Termin przyjmowania zgłoszeń: 31 marca 2023 r.
CEL SZKOLENIA:
Celem szkolenia jest podniesienie kwalifikacji uczestników szkolenia poprzez zapoznanie ich z wymaganiami systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych według normy ISO 13485:2016 oraz technikami prowadzenia auditu wewnętrznego według wymagań normy ISO 19011:2018 oraz praktyczne przygotowanie do prowadzenia auditów wewnętrznych systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych w organizacjach.
GRUPA DOCELOWA:
Szkolenie przeznaczone jest dla osób, które chciałby pogłębić wiedzę z zakresu wymagań i auditu wewnętrznego w obszarze systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych oraz nabyć kwalifikacje do prowadzenia auditów wewnętrznych systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych wg ISO 13485:2016 w organizacjach.
UZYSKIWANE DOKUMENTY:
– Zaświadczenie o ukończeniu szkolenia
– Certyfikat auditora wewnętrznego systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych wg ISO 13485:2016
RAMOWY PROGRAM:
1. Wymagania systemu zarządzania jakością wg PN-EN ISO 13485:2016
– Specyfika branży wyrobów medycznych
– Akty prawne krajowe i Unii Europejskiej związane z wyrobami medycznymi –
wymagania i dokumentacja wyrobu medycznego
– Rozporządzenie UE dot. wyrobów medycznych – MDR
– Istota i podejście w systemie zarządzania jakością wyrobów medycznych
wg ISO 13485:2016 – najważniejsze obszary z punktu widzenia auditora
– Omówienie najważniejszych wymagań normy ISO 13485: 2016 w kontekście zadań
auditora
– Miejsce auditu wewnętrznego w skutecznym utrzymaniu systemu ISO13485:2016
2. Audit systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych
– Auditowanie – zapoznanie z normą ISO 19011
– Najważniejsze terminy i definicje związane z auditem wewnętrznym
– Istota i cel przeprowadzania auditów
– Rola i zakres odpowiedzialności auditora w organizacji
– Zasady auditowania. Kompetencje, cechy osobowe i ocena auditorów
– Organizowanie i przebieg auditu wewnętrznego
– Planowanie auditu i spotkań auditowych. Zarządzanie programem auditów
– Techniki komunikowania się
– Stwierdzenie niezgodności – prawidłowe formułowanie niezgodności, dowodu,
przyporządkowanie niezgodności do punktu normy ISO 13485
– Działania korygujące (5W, 5M+E)
– Zasady i techniki auditowania
– Psychologia auditu
– Ustalenia z auditu
3. Warsztaty z zakresu auditu wewnętrznego
– Przeprowadzenie procesu auditu wewnętrznego na modelowej organizacji
z wykorzystaniem poszczególnych etapów prowadzenia auditu w organizacji.
KARTA ZGŁOSZENIA
Aby pobrać kartę zgłoszenia, proszę kliknąć tutaj.
Sposób
zapisu: kartę zgłoszenia należy przesłać w formie elektronicznej na adres
e-mail: cj@pk.edu.pl