Audytor wewnętrzny systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych wg ISO 13485:2016

Szkolenie realizowane będzie w formie on-line, za pomocą aplikacji ZOOM.

Szczegółowe informacje i instrukcja dotycząca logowania się do platformy, zostaną przesłane do każdego uczestnika szkolenia.

CZAS TRWANIA:
16 godzin,
 2 dni w godz. 9.00 – 15.30


TERMINY ZGŁOSZEŃ
Cały rok (szkolenie realizujemy przy min. 10 zgłoszeniach)

KOSZT UCZESTNICTWA: 800 zł

CEL SZKOLENIA:
Celem szkolenia jest podniesienie kwalifikacji uczestników szkolenia poprzez zapoznanie ich z wymaganiami systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych według normy ISO 13485:2016 oraz technikami prowadzenia audytu wewnętrznego według wymagań normy ISO 19011:2018 oraz praktyczne przygotowanie do prowadzenia audytów wewnętrznych systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych w organizacjach.

GRUPA DOCELOWA:
Szkolenie przeznaczone jest dla osób które chciałby pogłębić wiedzę z zakresu wymagań i audytu wewnętrznego w obszarze systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych oraz nabyć kwalifikacje do prowadzenia audytów wewnętrznych systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych wg ISO 13485:2016 w organizacjach.

UZYSKIWANE DOKUMENTY:
– Zaświadczenie o ukończeniu szkolenia
– Certyfikat audytora wewnętrznego systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych wg ISO 13485:2016

 RAMOWY PROGRAM: 

1. Wymagania systemu zarządzania jakością wg PN-EN ISO 13485:2016
– Specyfika branży wyrobów medycznych
– Akty prawne krajowe i Unii Europejskiej związane z wyrobami medycznymi – wymagania i dokumentacja wyrobu medycznego
– Rozporządzenie UE dot. wyrobów medycznych – MDR
– Istota i podejście w systemie zarządzania jakością wyrobów medycznych

wg ISO 13485:2016 – najważniejsze obszary z punktu widzenia audytora
– Omówienie najważniejszych wymagań normy ISO 13485: 2016 w kontekście zadań audytora

– Miejsce audytu wewnętrznego w skutecznym utrzymaniu systemu ISO13485:2016
2. Audyt systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych
– Audytowanie – zapoznanie z normą ISO 19011
– Najważniejsze terminy i definicje związane z audytem wewnętrznym
– Istota i cel przeprowadzania audytów
– Rola i zakres odpowiedzialności audytora w organizacji
– Zasady audytowania. Kompetencje, cechy osobowe i ocena audytorów
– Organizowanie i przebieg audytu wewnętrznego
– Planowanie audytu i spotkań audytowych. Zarządzanie programem audytów
– Techniki komunikowania się
– Stwierdzenie niezgodności – prawidłowe formułowanie niezgodności, dowodu, przyporządkowanie niezgodności do punktu normy ISO 13485
– Działania korygujące (5W, 5M+E)
– Zasady i techniki audytowania
– Psychologia audytu
– Ustalenia z audytu
3. Warsztaty z zakresu audytu wewnętrznego
– Przeprowadzenie procesu audytu wewnętrznego na modelowej organizacji

z wykorzystaniem poszczególnych etapów prowadzenia audytu w organizacji. 

KARTA ZGŁOSZENIA
Aby pobrać kartę zgłoszenia, proszę kliknąć tutaj.

Sposób zapisu: kartę zgłoszenia należy przesłać w formie elektronicznej na adres
 e-mail: cj@pk.edu.pl

KLAUZULA INFORMACYJNA DLA KANDYDATÓW NA KURS DOKSZTAŁCAJĄCY/SZKOLENIE PROWADZONE NA POLITECHNICE KRAKOWSKIEJ